7月2日，《中華人民共和國藥典》2020年版由國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)審核批準(zhǔn)頒布，自2020年12月30日起施行。據(jù)了解，新版藥典對中藥飲片行業(yè)提出了新的要求，對中藥種植戶、中藥原材采集企業(yè)、中藥加工流通企業(yè)等環(huán)節(jié)都提出了嚴(yán)格管理要求，以確保中藥飲片的質(zhì)量。再加上今年2月起，我國多地相繼開展中藥飲片專項(xiàng)整治，中藥飲片數(shù)千億市場面臨洗牌。
中藥飲片仍是“不合格”重災(zāi)區(qū)
中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制的制成品。中藥飲片可直接作為藥劑配方服用或直接服用，或進(jìn)一步加工為中成藥產(chǎn)品。根據(jù)全國中藥材資源普查顯示，我國現(xiàn)有的中藥材資源種類多達(dá)12000多種。
中藥飲片不合格的問題早已是中藥行業(yè)的“痼疾”。近日，湖北、山東、甘肅、黑龍江等地都接連發(fā)布了藥品質(zhì)量公告，中藥飲片不合格批次仍頻繁出現(xiàn)。
7月9日，甘肅省藥監(jiān)局公布的藥品抽檢公告顯示，經(jīng)蘭州市食品藥品檢驗(yàn)所等檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為寧夏明德中藥飲片、四川固康藥業(yè)等7家企業(yè)生產(chǎn)的10批次藥品不符合規(guī)定，包括有機(jī)氯殘留、二氧化硫殘留、總灰分、含量不合格等。7月6日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布2020年第2期藥品質(zhì)量公告。在此次藥品質(zhì)量抽檢中，發(fā)現(xiàn)有65批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其中包括4種制劑及原料藥、61種中藥材(飲片)。
7月8日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布了2020年第4期藥品質(zhì)量抽檢通告。通告顯示，15家生產(chǎn)企業(yè)(配制單位)的14個(gè)品種共16批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中，不合格藥品規(guī)格多為中藥飲片，有10批次。6月，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品質(zhì)量抽檢的通告(2020年第1期)》稱，經(jīng)對部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行了抽檢，發(fā)現(xiàn)16批次藥品不符合規(guī)定，有13批次系中藥飲片(中藥材)。
而對于飲片質(zhì)量不高的原因，一位業(yè)內(nèi)人士坦言，中藥飲片來自于中藥材的加工，更接近于農(nóng)副產(chǎn)品。但目前中藥飲片的生產(chǎn)、制造的各個(gè)環(huán)節(jié)集中度較低，仍是以小、散、亂為主。
此外，上述人士認(rèn)為，缺乏相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也是飲片質(zhì)量難提高的主要原因。據(jù)了解，我國目前仍然缺少較為統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范和完善的飲片標(biāo)準(zhǔn)。另外，由于缺乏統(tǒng)一的管理和技術(shù)指導(dǎo)，中藥材質(zhì)量參差不齊。
多地啟動(dòng)中藥飲片專項(xiàng)整治
今年2月，國家藥監(jiān)局專門印發(fā)了《中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》，進(jìn)行全國中藥飲片專項(xiàng)檢查。5月12日，國家藥監(jiān)局召開電視電話會(huì)議，要求各級藥品監(jiān)管部門按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，落實(shí)好屬地監(jiān)管責(zé)任，認(rèn)真檢查中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位，堅(jiān)決查處違法違規(guī)行為;各中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位以及中藥材市場要落實(shí)好主體責(zé)任，對照新修訂《藥品管理法》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范全面自查和整改，清源固優(yōu)，不斷提高中藥飲片質(zhì)量。
7月6日，福建省藥監(jiān)局公開此前下發(fā)的關(guān)于印發(fā)中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案的通知指出，為了切實(shí)落實(shí)新修訂藥品管理法，進(jìn)一步強(qiáng)化中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，不斷提高中藥飲片質(zhì)量，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，按照國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，決定在福建省開展為期一年半的中藥飲片專項(xiàng)整治工作。此次將加大中藥飲片抽檢力度，確定重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種，加大抽檢頻次，提高抽檢的針對性。檢查內(nèi)容包括非法渠道購進(jìn)中藥飲片、使用不合格中藥材、中藥飲片投料等。
4月，北京發(fā)布《北京市中藥飲片專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》(簡稱《方案》)，正式對中藥飲片進(jìn)行為期一年半的整治，嚴(yán)查使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)等不合格中藥材及非法渠道購藥等違法行為，以及偽品冒充正品、摻偽、非法染色、非法增重、硫磺熏蒸過度、霉變、蟲蛀等問題，將針對中藥飲片違法行為，研究制定“資格罰黑名單”制度，與信用掛鉤，實(shí)施聯(lián)合懲戒。
記者了解，截至目前，已有福建、江蘇、山東、北京、湖南、貴州、海南、江西、湖北、安徽、江蘇等多個(gè)省市出臺中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案，進(jìn)入集中檢查階段。
千億市場待重整
值得注意的是，最新頒布的《中華人民共和國藥典》2020年版也對中藥飲片做出了更嚴(yán)格的限制。
本版藥典對中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重點(diǎn)修訂和完善，共修訂250余個(gè)飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以保障飲片的質(zhì)量和臨床用藥。完善了“中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則”，制定了33種禁用農(nóng)藥的控制要求，規(guī)定“除另有規(guī)定外，藥材及飲片(植物類)禁用農(nóng)藥不得檢出(不得過定量限)”，并收入《藥材和飲片檢定通則》(通則0212)。制定了中藥材及飲片(植物類)重金屬及有害元素的限量標(biāo)準(zhǔn)，并收入“中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則”，作為指導(dǎo)性要求。
中國社科院經(jīng)濟(jì)研究所研究員陳其廣表示，隨著2020年版中國藥典的發(fā)布，我國將大幅度提高對中藥重金屬農(nóng)殘檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)藥行業(yè)特別是中藥產(chǎn)業(yè)的影響巨大。家庭式作坊生產(chǎn)將大幅度減少，產(chǎn)業(yè)化規(guī)模化生產(chǎn)或是未來中藥種植的主要途徑。
數(shù)據(jù)顯示，截至2017年底，我國中藥飲片生產(chǎn)加工企業(yè)已達(dá)1262家，但銷售額不足億元的企業(yè)占70%，市場整體集中度較低。同時(shí)，由于生產(chǎn)技術(shù)和規(guī)范不夠完善、從業(yè)人員質(zhì)量意識薄弱等多種因素影響，中藥材及飲片質(zhì)量仍存在一些問題。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，僅2018年，全國共收回224張GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書，其中，中藥飲片行業(yè)收回96張，占總量的比重高達(dá)43%，中藥飲片行業(yè)的規(guī)模化、規(guī)范化生產(chǎn)已是必然。
中投產(chǎn)業(yè)研究院報(bào)告顯示，目前，中藥飲片產(chǎn)業(yè)的市場容量不斷增大，2019年我國中藥飲片加工市場銷售收入超過2700億元，預(yù)計(jì)2020年中藥飲片市場需求將超過3500億元。
因此，有業(yè)內(nèi)人士指出，隨著標(biāo)準(zhǔn)的制定，中藥質(zhì)量的不斷提升，再加上政策加持，我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎快速發(fā)展期。他表示，要想真正提高中藥材的質(zhì)量，需要從需求端拉動(dòng)，讓中醫(yī)師的收入和療效掛鉤，讓中醫(yī)師關(guān)注和決定自己所用藥材的質(zhì)量和來源，形成產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)動(dòng)，這才是長久之計(jì)。(記者 梁倩 北京報(bào)道)
