隨著我國綜合國力的提升以及政策的引導，越來越多的企業(yè)和研究機構投入到醫(yī)藥研發(fā)這一領域，國內藥品生產(chǎn)企業(yè)逐漸與國際接軌。面對激烈的競爭，醫(yī)藥研發(fā)機構除了汲取先進的技術、增加研發(fā)經(jīng)費投入外，還應加強新藥研發(fā)項目管理，以提高新藥研發(fā)的總體管理水平。
項目管理就是指把各種系統(tǒng)、方法和人員結合在一起，在規(guī)定的時間、預算和質量目標范圍內完成項目的各項工作。而新藥研發(fā)項目的特點完全符合項目管理的定義，因此，加強研發(fā)項目管理和研發(fā)過程管理尤為重要。
北京三維天地科技股份有限公司(簡稱：三維天地)作為檢驗檢測領域專業(yè)的信息化服務供應商，認為醫(yī)藥研發(fā)機構產(chǎn)品基于質量源于設計，研發(fā)階段的質量管理水平決定了最終產(chǎn)品的質量,規(guī)范化的管理、建立并執(zhí)行良好的研發(fā)質量管理體系是優(yōu)質產(chǎn)品誕生的必要條件。藥品研發(fā)質量體系包括數(shù)據(jù)完整性和項目管理、實驗過程管理。重視藥品研發(fā)過程中數(shù)據(jù)完整性，是中國醫(yī)藥市場趨同性、全球化所需，也是醫(yī)藥行業(yè)誠信體系建設所需。
三維天地公司憑借在醫(yī)藥行業(yè)多年深耕的實踐經(jīng)驗，針對國內研發(fā)企業(yè)的現(xiàn)狀總結包括以下方面問題。
項目管理體系混亂：沒有做到有效的資源整合，一旦發(fā)生項目負責人離職，大量的項目關鍵數(shù)據(jù)都隨著負責人的離開而丟失。國內目前的形式來看，研發(fā)人員的離職率非常高。
質量管理粗糙：因為國家暫時沒有對醫(yī)藥研發(fā)這個領域進行嚴格的質量規(guī)范，所以大部分企業(yè)也不重視質量管理工作，甚至有的研究院都沒有質量人員。
采用紙質記錄：目前國內百分之九十以上的研發(fā)企業(yè)依然采用紙質記錄本。隨著信息化強國戰(zhàn)略的實施，國家正逐步倡導和推行信息電子化。在新藥的審批速度上，電子化記錄要優(yōu)于紙質記錄。
實現(xiàn)研發(fā)的高效管理，就需要通過采用先進、成熟的計算機化科研管理系統(tǒng)來管理新藥科研項目。北京三維天地公司推出的科研管理信息系統(tǒng)(RDMS)已在多個研究院進行了成功項目實施，廣泛應用和服務的客戶涵蓋了化學藥、中草藥、生物藥三個新藥研發(fā)領域。針對以上研發(fā)企業(yè)現(xiàn)存問題，可提供以下幾點解決方案。
三維天地RDMS系統(tǒng)包含研發(fā)項目管理、質量管理、電子實驗記錄、物料管理、 設備管理等多個模塊，做到了資源的有效整合，所有項目的信息都存儲在系統(tǒng)中，保證了研發(fā)信息的完整性。
三維天地RDMS體系的質量管理模塊，包含文件管理、文件的分發(fā)記錄、實驗記錄的審查，項目文件的審核，在項目推進過程中，做好質量保證。
三維天地電子實驗記錄深度集成物料管理、設備管理，在實驗記錄過程中，做到物料和設備的直接引用，方便快捷，同時做到了物料的精準庫存控制和設備使用記錄的自動完善，在提高實驗人員工作效率的同時，保證了數(shù)據(jù)完整性和一致性。
希望通過我們的共同努力，讓醫(yī)藥研發(fā)變得更規(guī)范、更高效。以最經(jīng)濟、高效的方式優(yōu)化研發(fā)過程管理與控制，實現(xiàn)研發(fā)項目全方位管理、研發(fā)過程可追溯、研發(fā)成果可查詢，推動企業(yè)降低研發(fā)成本、增強效益、不斷提升研發(fā)管理水平。
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