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由賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司（688108.SH）控股子公司賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司（“賽諾神暢”）申辦，海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院（上海長(zhǎng)海醫(yī)院）腦血管病中心劉建民教授牽頭，聯(lián)合全國(guó)其他13家在神經(jīng)介入領(lǐng)域具有影響力并且手術(shù)經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)院開(kāi)展了自膨式顱內(nèi)藥物支架系統(tǒng)上市前臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)在所有研究者的努力和支持下，近日已完成全部病例入組，而且效率驚人，從首例入組到末例入組完成僅僅使用了7個(gè)月時(shí)間。
來(lái)源：賽諾醫(yī)療
顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄是我國(guó)國(guó)民缺血性卒中最常見(jiàn)的病因。自SAMMPRIS研究以來(lái)，全球?qū)W者從未停止對(duì)顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化狹窄介入治療的探索，包括對(duì)手術(shù)安全性的反復(fù)驗(yàn)證及新型支架療效的探索。多個(gè)前瞻性研究表明，通過(guò)規(guī)范術(shù)中操作、提高術(shù)者經(jīng)驗(yàn)，可以降低圍手術(shù)期并發(fā)癥；藥涂球擴(kuò)支架可以顯著降低支架內(nèi)再狹窄率。但現(xiàn)有顱內(nèi)狹窄專用自膨支架釋放操作復(fù)雜、型號(hào)規(guī)格不全、再狹窄率高；而藥涂球擴(kuò)支架對(duì)于靶血管條件要求較高，使得它們都無(wú)法完全滿足目前臨床需要，制約了顱內(nèi)狹窄臨床療效提高的重要問(wèn)題。
此次的上市前臨床試驗(yàn)是國(guó)際首個(gè)評(píng)價(jià)自膨式顱內(nèi)藥物支架系統(tǒng)治療癥狀性顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化狹窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)產(chǎn)品——自膨式顱內(nèi)藥物支架系統(tǒng)由賽諾神暢完全自主研發(fā)設(shè)計(jì)，其采用超薄鎳鈦合金平臺(tái)，使用公司專有的支架藥物釋放技術(shù)和專利的eG涂層設(shè)計(jì)，促進(jìn)內(nèi)皮愈合、降低再狹窄和再發(fā)卒中。項(xiàng)目在較短的時(shí)間內(nèi)就完成全部入組，產(chǎn)品在輸送性、準(zhǔn)確定位、合適的徑向支撐力及操作簡(jiǎn)便方面得到了術(shù)者的認(rèn)可，認(rèn)為這一產(chǎn)品將使顱內(nèi)狹窄支架成型術(shù)變得更加簡(jiǎn)便、精準(zhǔn)和安全，并對(duì)長(zhǎng)期療效充滿期待。
自膨式顱內(nèi)藥物支架系統(tǒng)是賽諾醫(yī)療在ICAS領(lǐng)域繼首款顱內(nèi)快速交換球囊NEURO RX?顱內(nèi)高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、首款NEURO LPS?顱內(nèi)低壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、首款NOVA DES?顱內(nèi)藥物洗脫支架之后的又一重磅產(chǎn)品，期待這款產(chǎn)品的推出，能為癥狀性顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化狹窄血管內(nèi)介入治療提供了更為豐富的解決方案，為廣大腦卒中患者提供了安全有效的治療器械，為臨床治療使用中帶來(lái)更多獲益。
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