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工人日報-中工網(wǎng)記者 姬薇
近日，心擎醫(yī)療介入式人工心臟NyokAssist?獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“突破性設(shè)備”認定，成為了國內(nèi)首個獲此認定的介入式人工心臟。這不僅代表該產(chǎn)品的創(chuàng)新性以及臨床價值受到國際認可，同時也將加速其在美國的準入審批速度。
“突破性設(shè)備”是美國食品藥品監(jiān)督管理局于2015年啟動的加快創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)和審查過程中的“綠色通道”。FDA“突破性設(shè)備”認定必須滿足以下關(guān)鍵條件：“是全球范圍內(nèi)的原創(chuàng)技術(shù)，且可以更有效地治療或診斷危及生命或不可逆地使人衰弱的人類疾病或狀況，沒有已獲批方案或替代方案，或者與現(xiàn)有已獲批或替代方案相比具有顯著優(yōu)勢，設(shè)備可用性符合患者最佳利益。”
介入式人工心臟用于高風(fēng)險經(jīng)皮冠脈手術(shù)的保護措施，采用可折疊葉輪設(shè)計，擁有世界同類產(chǎn)品中最小介入尺寸（9Fr，3mm），能最大限度減少出血，減少圍術(shù)期和術(shù)后血管并發(fā)癥的發(fā)生，且能滿足血管較細或動脈狹窄患者的使用需求。
據(jù)悉，NyokAssist?介入式人工心臟由心擎醫(yī)療與復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團隊，通過醫(yī)工交叉實現(xiàn)融合創(chuàng)新，目前已經(jīng)完成型式檢驗、動物試驗等開發(fā)流程，即將開展臨床試驗。
