據上海綠谷制藥有限公司官網今天的消息，美國食品藥品監督管理局(FDA)近日批準了我國原創治療阿爾茨海默癥新藥“九期一”在美國開展國際多中心3期臨床試驗的申請，該注冊于4月3日起正式生效。
“九期一”是由中國科學院上海藥物研究所研究員耿美玉帶領研究團隊，堅持22年，在中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所與上海綠谷制藥有限公司的共同努力下，研發的原創新藥。國家藥品監督管理局曾在2019年11月有條件批準“九期一”上市，用于治療輕度至中度阿爾茨海默癥，改善患者認知功能。
根據最新的臨床試驗方案，該計劃將在北美、歐盟、東歐、亞太等地區的12個國家，以及中國香港和中國臺灣地區的200個臨床中心逾2000名輕、中度阿爾茨海默癥患者中，開展為期12個月的雙盲試驗和隨后6個月的開放試驗。整個臨床研究將跳過1期、2期，直接進入國際3期臨床試驗，預計2024年完成，2025年提交新藥申請。
