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近日，國家藥監局正式批準云南省中醫醫院醫療機構制劑“香芩解熱顆粒”轉化的同名同方新藥進入1.1類新藥臨床試驗階段。這是我省繼“附杞固本膏”“傣腎寧顆粒”后，第3個實現新藥轉化的醫療機構制劑。
作為岐黃學者、云南省名中醫熊磊教授的臨床效驗方，“香芩解熱顆粒”憑借解表透熱、芳香化濕的顯著功效，在新冠肺炎疫情期間經省藥監局應急審批為醫療機構制劑，快速應用于疫病臨床治療，積累了豐富的人用經驗與療效數據。在監管部門全程指導下，研發團隊系統優化制劑工藝、提升質量標準，于2025年6月完成傳統工藝配制備案，隨即聯合云南方盛融和藥業有限公司啟動新藥申報，最終高效通過臨床試驗方案審評。
近年來，省藥監局聚焦醫療機構制劑“新藥孵化器”功能，通過“提前介入、一企一策、研審聯動”機制，深挖名老中醫經驗方價值，支持云南省中醫醫院等機構以臨床需求為導向開展研發轉化。系列舉措加速了優質制劑向新藥的轉化，推動云南中藥產業從“制劑優勢”向“創新優勢”升級，為云南中醫藥產業高質量發展注入新動能。
編輯整理：云南藥監、云南法制報
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主辦：
云南省藥品監督管理局
