今日熱聞!造福重度主動(dòng)脈瓣反流患者 蘇企創(chuàng)新器械實(shí)現(xiàn)亞洲地區(qū)首次植入
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近日，由香港伊利沙伯醫(yī)院結(jié)構(gòu)心臟病團(tuán)隊(duì)成功應(yīng)用JenaValve Trilogy為兩例存在外科禁忌的癥狀性重度主動(dòng)脈瓣反流患者完成經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR），這是沛嘉醫(yī)療與JenaValve合作的產(chǎn)品Trilogy經(jīng)股主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)在亞洲地區(qū)首次植入。
此次手術(shù)的兩位患者因存在外科禁忌無法接受開胸?fù)Q瓣。兩例手術(shù)平均器械手術(shù)時(shí)長僅為25分鐘，瓣膜植入即刻位置理想，僅輕度及以下瓣周漏，術(shù)后血流動(dòng)力學(xué)顯著改善。負(fù)責(zé)此次手術(shù)的李耿淵說：“Trilogy系統(tǒng)是一種治療重度主動(dòng)脈瓣反流（AS）和重度主動(dòng)脈瓣狹窄（AR）的突破性創(chuàng)新方案，我們希望Trilogy能夠在未來拯救更多患有嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣反流相關(guān)疾病的患者。”
Trilogy為自膨式經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)，其獨(dú)有的定位鍵設(shè)計(jì)可夾持原生瓣葉，降低瓣膜位移及瓣中瓣等并發(fā)癥手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。2020年1月，該系統(tǒng)獲得美國食品藥品管理局（FDA）突破性器械稱號(hào)，并于2021年5月獲得用于治療主動(dòng)脈瓣反流和主動(dòng)脈瓣狹窄的歐盟統(tǒng)一（CE）認(rèn)證，成為全球首個(gè)獲批治療重度主動(dòng)脈瓣反流和重度主動(dòng)脈瓣狹窄雙適應(yīng)證的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)。
2022年1月，沛嘉醫(yī)療攜手JenaValve公司成功簽署獨(dú)占許可協(xié)議，擁有Trilogy系統(tǒng)大中華區(qū)的制造、開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，Trilogy系統(tǒng)也將納入沛嘉主動(dòng)脈瓣產(chǎn)品家族。目前，公司已完成該系統(tǒng)的技術(shù)轉(zhuǎn)移，正籌備在中國內(nèi)地展開注冊(cè)臨床試驗(yàn)。
沛嘉醫(yī)療董事長兼CEO張一表示，“相信此次成功植入將為該瓣膜系統(tǒng)后續(xù)的中國多中心臨床研究及未來商業(yè)化打下良好基礎(chǔ)。期待這一獨(dú)特創(chuàng)新產(chǎn)品技術(shù)在中國盡早開展臨床應(yīng)用，為國內(nèi)重度主動(dòng)脈瓣反流患者帶來新的希望。”
作為國內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，沛嘉醫(yī)療致力于以國際化視野打造本土醫(yī)療創(chuàng)新生態(tài)。近年來，在不斷提升原研實(shí)力的同時(shí)，沛嘉醫(yī)療積極布局海外研發(fā)創(chuàng)新平臺(tái)，探索國內(nèi)外協(xié)同研發(fā)新模式。其中，沛嘉與HighLife合作的二尖瓣置換產(chǎn)品就在3大洲20多個(gè)研究中心同步進(jìn)行國際臨床試驗(yàn)。本月初，該產(chǎn)品中國臨床試驗(yàn)分中心首例入組在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院成功完成，標(biāo)志著該系統(tǒng)全國多中心臨床試驗(yàn)進(jìn)入推進(jìn)階段。
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